每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 黃宗彥    

◎每經(jīng)記者 黃宗彥

“如果說(shuō)20世紀(jì)是藥物治療時(shí)代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代。”美國(guó)生物學(xué)家喬治戴利曾這樣表示。資料顯示，現(xiàn)在全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模接近2500億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到4000億美元。由于前景廣闊，很多企業(yè)競(jìng)相涌入細(xì)胞治療，這也導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展雜亂無(wú)章。細(xì)胞治療行業(yè)最終目的是走向臨床，對(duì)接產(chǎn)業(yè)化，但就目前看來(lái)，產(chǎn)業(yè)化之路似乎還有一段距離。

一個(gè)個(gè)肉眼難以觀察到的細(xì)胞，所蘊(yùn)含的市場(chǎng)潛力竟大得出奇。

細(xì)胞治療包括免疫細(xì)胞治療以及干細(xì)胞治療兩大類(lèi)，其中干細(xì)胞治療最常見(jiàn)的就是臍帶血干細(xì)胞相關(guān)應(yīng)用。近年來(lái)，細(xì)胞治療受到資本熱捧，研究機(jī)構(gòu)指出，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)將于2020年達(dá)到近4500億美元的規(guī)模。

目前，不斷有上市公司跨界布局這個(gè)領(lǐng)域。一位業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“細(xì)胞行業(yè)現(xiàn)在確實(shí)挺火的，有些環(huán)保公司、體育公司都來(lái)涉足。”

但細(xì)胞療法前期投入大、臨床應(yīng)用技術(shù)壁壘高以及政策尚未放開(kāi)等原因?qū)е滦袠I(yè)發(fā)展緩慢。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人張發(fā)寶表示，“對(duì)于細(xì)胞治療這樣的新興行業(yè)，法規(guī)永遠(yuǎn)滯后于技術(shù)。”

資本涌入待政策松綁

中源協(xié)和總裁吳明遠(yuǎn)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“行業(yè)伴隨資本的涌入進(jìn)入快速發(fā)展期。以前是10%、20%的增長(zhǎng)，2013年~2014年是上百倍增長(zhǎng)。如基因細(xì)胞修飾治療這一塊，進(jìn)入的資本由2013年的4.91億美元，增長(zhǎng)到了2014年的30億美元。”

資本暗潮洶涌，國(guó)家也于2012年1月發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，今年2月和5月，先后頒布了《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案 (征求意見(jiàn)稿)》和《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》。

一位行業(yè)權(quán)威人士表示，現(xiàn)有政策并未完全放開(kāi)，業(yè)內(nèi)對(duì)政策放開(kāi)的理解有所偏差。放開(kāi)相關(guān)政策需要滿(mǎn)足一系列條件，如管理和細(xì)胞質(zhì)量的要求，在達(dá)到后還要經(jīng)科學(xué)委員會(huì)、倫理委員會(huì)通過(guò)。此外，他還透露，盡管細(xì)胞治療現(xiàn)階段取得了許多技術(shù)性突破，但也有很多臨床試驗(yàn)失敗的例子，行業(yè)還沒(méi)有發(fā)展到成熟階段。

但這沒(méi)有影響資本的熱情。資料顯示，目前已有多家A股上市公司先后介入細(xì)胞治療領(lǐng)域，其中部分企業(yè)的主業(yè)與細(xì)胞行業(yè)大相徑庭。如以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)毛絨品為主的海欣股份，其子公司海欣生物技術(shù)有限公司與上海第二軍醫(yī)大學(xué)展開(kāi)合作，研發(fā)相關(guān)細(xì)胞免疫療法用于腫瘤治療；開(kāi)能環(huán)保在去年宣布以1億元認(rèn)繳出資設(shè)立上海原能細(xì)胞科技有限公司進(jìn)行免疫細(xì)胞存儲(chǔ)項(xiàng)目建設(shè)；同樣的企業(yè)還有姚記撲克等。

安全問(wèn)題仍為“痛點(diǎn)”

第三軍醫(yī)大學(xué)病理研究所生物治療研究室主任錢(qián)程介紹，干細(xì)胞治療在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用非常廣泛，包括自身免疫系統(tǒng)疾病、組織損傷，尤其是治療自身免疫病時(shí)效果非常好。盡管細(xì)胞治療由來(lái)已久，但在研究和應(yīng)用中，卻暴露出不少缺陷。申萬(wàn)宏源研報(bào)指出，目前細(xì)胞治療市場(chǎng)雜亂無(wú)序，技術(shù)能力較強(qiáng)的企業(yè)一直在等待政策放開(kāi)，而技術(shù)比較弱的企業(yè)，借著市場(chǎng)監(jiān)管不力的機(jī)會(huì)，在市場(chǎng)上亂戰(zhàn)，掙快錢(qián)。有些企業(yè)不關(guān)心醫(yī)療的效果，只想在真正競(jìng)爭(zhēng)到來(lái)前，完成量的積累。

實(shí)際上，早在10年前，細(xì)胞行業(yè)就曾出現(xiàn)過(guò)安全問(wèn)題，如轟動(dòng)一時(shí)的“上海臍血庫(kù)污染事件”。央廣新聞縱橫報(bào)道稱(chēng)，上海臍血庫(kù)將細(xì)菌檢測(cè)有問(wèn)題的臍血存入血庫(kù)，而且每份臍帶血打折后還向家長(zhǎng)收取了1.6萬(wàn)余元。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，正是此類(lèi)惡性事件，導(dǎo)致細(xì)胞治療行業(yè)在2000年至2010年間一度遭遇滅頂之災(zāi)。錢(qián)程告訴記者，一些企業(yè)不會(huì)相關(guān)技術(shù)，也在從事細(xì)胞行業(yè)，完全不按規(guī)范來(lái)，結(jié)果把行業(yè)做亂了。“整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該采用最高級(jí)別，涉及人命必須建立高準(zhǔn)入門(mén)檻。”前述權(quán)威人士認(rèn)為，細(xì)胞治療領(lǐng)域的安全問(wèn)題是重中之重。即便是大多數(shù)人認(rèn)為低風(fēng)險(xiǎn)的自體細(xì)胞治療，也存在一定安全隱患。

張發(fā)寶表示，細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化瓶頸主要表現(xiàn)在，技術(shù)上較難找到靶點(diǎn)，而且病患都是個(gè)體化，沒(méi)有同一性，研發(fā)周期相對(duì)較長(zhǎng)，資金也比較缺乏，“國(guó)家應(yīng)給予一定資金支持，不過(guò)最終資金還是來(lái)源于市場(chǎng)。”