2013年，安吉麗娜·朱莉通過(guò)基因檢測(cè)查出自己體內(nèi)存在一種癌癥易感基因BRCA1發(fā)生突變，這種基因變異令她罹患乳腺癌和卵巢癌的幾率高達(dá)87%和50%。得到檢測(cè)結(jié)果后，她當(dāng)年便接受了預(yù)防性雙側(cè)乳腺切除手術(shù)，這一舉動(dòng)把基因檢測(cè)帶入了大眾視野，也引發(fā)了全球的關(guān)注。2015年，為了避免患卵巢癌，她再次接受了卵巢和輸卵管切除手術(shù)。

安吉麗娜·朱莉在紐約時(shí)報(bào)上表示，“我的乳腺癌發(fā)病率已經(jīng)從87%降至5%以下。我可以告訴孩子們不用再擔(dān)心因乳腺癌而失去他們的母親了。”雖然她選擇了“切除”這種“激進(jìn)”的方式，但是這種方式也代表了人類對(duì)抗疾病的另一個(gè)方向——通過(guò)基因檢測(cè)進(jìn)行疾病的預(yù)防和精準(zhǔn)治療。

目前，美國(guó)、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家均為基因檢測(cè)大國(guó)，基因檢測(cè)已經(jīng)成為這些發(fā)達(dá)國(guó)家新興的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。在美國(guó)，2014年有500多萬(wàn)人接受基因檢測(cè)，高達(dá)30億美元的市場(chǎng)收益。在英國(guó)，基因檢測(cè)已經(jīng)在健康超市里出現(xiàn)?？梢哉f(shuō)，在美英等發(fā)達(dá)國(guó)家基因檢測(cè)就像體檢一樣普及。而在國(guó)內(nèi)，雖然基因檢測(cè)起步較發(fā)達(dá)國(guó)家稍晚，但是隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們生活水平的不斷提高，消費(fèi)能力和健康保健意識(shí)愈加強(qiáng)烈，基因檢測(cè)也呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

一直布局精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的麗珠集團(tuán)(000513，SZ、01513，HK)，也在2016年12月1日與多方共同出資設(shè)立一家基因檢測(cè)公司——珠海市麗珠基因檢測(cè)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠基因”）。據(jù)了解，麗珠基因于2017年8月2日取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，系珠海第一家獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。而麗珠基因的成立，意味著麗珠集團(tuán)“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)正式形成。

立足于腫瘤液態(tài)活檢

實(shí)際上，麗珠集團(tuán)從2015年開始，就在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域不斷“跑馬圈地”。在2015年投資了美國(guó)Cynvenio公司，開始涉足液態(tài)活檢領(lǐng)域。據(jù)了解，Cynvenio是一家專注于腫瘤液態(tài)活檢的美國(guó)公司，是目前為止唯一一家通過(guò)CAP及CLIA認(rèn)證的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）+循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）+白細(xì)胞（Germline）三模板測(cè)序的公司，旗下液態(tài)活檢技術(shù)平臺(tái)LiquidBiopsy可為病人提供無(wú)創(chuàng)、全面的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)。

2016年3月，麗珠集團(tuán)旗下麗珠試劑股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠試劑”）與美國(guó)Cynvenio公司合資成立麗珠圣美。麗珠基因總經(jīng)理助理兼市場(chǎng)部總監(jiān)李志博士告訴筆者：“麗珠圣美的成立，標(biāo)志著麗珠集團(tuán)開始邁向“精準(zhǔn)醫(yī)療”的新紀(jì)元。所謂腫瘤液態(tài)活檢，就是對(duì)腫瘤患者血液、胸腹水等體液中的CTC、ctDNA等進(jìn)行基因分析，對(duì)腫瘤全程進(jìn)行無(wú)創(chuàng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，為醫(yī)生和患者提供個(gè)性化用藥指導(dǎo)，提高患者生存期或生活質(zhì)量?！?/p>

實(shí)際上，任何檢測(cè)都有一個(gè)靈敏度的問題，若背景干擾細(xì)胞太多，就難以做到分子檢測(cè)，而麗珠的腫瘤液態(tài)活檢可以將非目標(biāo)細(xì)胞降到最低，經(jīng)LiquidBiopsy系統(tǒng)富集分離的CTC可以直接進(jìn)行測(cè)序，無(wú)需進(jìn)行單個(gè)細(xì)胞分離和測(cè)序。麗珠圣美在腫瘤液態(tài)活檢方面進(jìn)行了包括測(cè)序、熒光原位雜交（FISH）和免疫熒光等技術(shù)的擴(kuò)展性研發(fā)和應(yīng)用，以及提供相應(yīng)設(shè)備和試劑的生產(chǎn)和銷售。

而麗珠基因則是以腫瘤基因檢測(cè)為主的全國(guó)性連鎖實(shí)驗(yàn)室，致力于做中國(guó)領(lǐng)先的第三方腫瘤特檢服務(wù)公司?！胞愔闉槭裁匆プ鲞@么一個(gè)基因公司，因?yàn)槲覀冇心[瘤靶向藥研發(fā)和生產(chǎn)公司——麗珠單抗、有腫瘤液態(tài)活檢公司——麗珠圣美公司和IVD診斷公司——麗珠試劑，所以麗珠基因可以整合麗珠集團(tuán)特色產(chǎn)品，結(jié)合全球先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，為我們的受檢者提供專業(yè)的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。此外，珠海是麗珠基因的總部所在地，也是我們布局腫瘤檢測(cè)服務(wù)的范版區(qū)域，隨后將會(huì)陸續(xù)在其他城市進(jìn)行復(fù)制。”李志表示。

“腫瘤特檢，區(qū)別于腫瘤標(biāo)志物、驗(yàn)血等成本低體量大的普通檢測(cè)。它對(duì)技術(shù)、平臺(tái)和人員的要求非常高，并不是所有的醫(yī)院、公司都能夠開展該類檢測(cè)。麗珠基因就是立足于腫瘤特檢，搭建第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)平臺(tái)，為醫(yī)院的臨床醫(yī)生和患者提供檢測(cè)服務(wù)?！崩钪窘榻B道。目前麗珠基因現(xiàn)在擁有的檢測(cè)平臺(tái)，基本上已經(jīng)涵蓋了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的各個(gè)方面。據(jù)介紹，麗珠基因的檢測(cè)平臺(tái)包括液態(tài)活檢、蛋白免疫熒光、高通量測(cè)序、熒光PCR、化學(xué)發(fā)光免疫、FISH等；檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置分為臨床檢測(cè)和高危人群篩查，臨床檢測(cè)包括腫瘤液態(tài)活檢、腫瘤組織基因檢測(cè)、病理診斷和藥物伴隨診斷等；高危人群篩查包括腫瘤標(biāo)志物篩查、自然殺傷（NK）細(xì)胞活性檢測(cè)、間質(zhì)性肺?。↘L-6）和肺結(jié)節(jié)良惡性檢測(cè)等。

搶占腫瘤基因檢測(cè)百億市場(chǎng)

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2015年約有430萬(wàn)人確診癌癥，另外280萬(wàn)人因癌癥去世。即每天都會(huì)有1.2萬(wàn)人確診患癌，及7500名病人因患癌死亡。男性最易患上的癌癥包括肺癌、胃癌等，在女性中，乳腺癌占全部癌癥約15%。世界衛(wèi)生組織指出:只要早期發(fā)現(xiàn)，90%的癌癥完全可以治愈。而我國(guó)各地醫(yī)院的首診病人早期癌僅占10%以下，90%以上都失去了戰(zhàn)勝癌癥的寶貴時(shí)機(jī)，因此，提高癌癥早期發(fā)現(xiàn)率刻不容緩。

在未來(lái)，我國(guó)基因測(cè)序成長(zhǎng)可期，腫瘤領(lǐng)域也將形成百億市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2010年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為10億元，但是隨著基因測(cè)序、基因芯片等技術(shù)不斷發(fā)展，以及政策扶持和對(duì)產(chǎn)業(yè)供給端開放，再加上資本加速臨床轉(zhuǎn)化，整體市場(chǎng)快速擴(kuò)容，2016年市場(chǎng)容量超過(guò)60億元，未來(lái)行業(yè)增速有望在維持25%以上的復(fù)合增長(zhǎng)率，未來(lái)5年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到百億級(jí)。

但是，國(guó)內(nèi)作為全球發(fā)展最快的基因測(cè)序市場(chǎng)之一，最近兩年已涌現(xiàn)出上百家基因檢測(cè)公司。若從第三方醫(yī)學(xué)市場(chǎng)切入，麗珠集團(tuán)現(xiàn)在成立一個(gè)檢測(cè)公司并沒有搶占先機(jī)，而是一個(gè)后入的競(jìng)爭(zhēng)者。但是站在麗珠試劑、麗珠圣美和麗珠單抗這些“巨人”肩膀上的麗珠基因，則具備獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

首先，麗珠基因的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在全面獲取腫瘤基因信息。資料顯示，目前液態(tài)活檢技術(shù)的兩個(gè)主要方向?yàn)镃TC和ctDNA，且二者均已逐步應(yīng)用于臨床，但目前國(guó)內(nèi)外大多數(shù)公司都集中在單個(gè)領(lǐng)域。CTC檢測(cè)一般是通過(guò)檢測(cè)血液里面的循環(huán)腫瘤細(xì)胞數(shù)量，來(lái)監(jiān)測(cè)腫瘤病人的預(yù)后情況；ctDNA則是通過(guò)檢測(cè)腫瘤細(xì)胞釋放到血液當(dāng)中的DNA碎片來(lái)對(duì)腫瘤患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)和用藥指導(dǎo)。

“現(xiàn)在最大的問題是，不管是CTC還是ctDNA都只是帶了一部分的腫瘤信息，我們的檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，這兩個(gè)模板中基因信息的重合度在30%-40%之間，也就是說(shuō)至少還有60%的基因不一樣，而麗珠基因最大的優(yōu)勢(shì)正是在CTC和ctDNA的聯(lián)合檢測(cè)上，即可以在同一份血樣中獲得CTC、ctDNA和白細(xì)胞三份樣本并同時(shí)進(jìn)行測(cè)序分析，完全打破了CTC和ctDNA兩大技術(shù)之間的隔閡?！崩钪窘榻B道。

其次，麗珠基因在營(yíng)銷渠道方面亦優(yōu)勢(shì)明顯。據(jù)了解，麗珠腫瘤事業(yè)部的營(yíng)銷范圍覆蓋全國(guó)6400家醫(yī)院?！胞愔槟壳熬邆渫暾?、成熟的營(yíng)銷渠道。而且麗珠的參芪扶正等產(chǎn)品都是腫瘤藥物，與腫瘤檢測(cè)的客戶高度重合。我們可以通過(guò)現(xiàn)有營(yíng)銷人員為公司的基因檢測(cè)提供推廣服務(wù)”麗珠基因總經(jīng)理李琳介紹稱。

打造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)

麗珠集團(tuán)在設(shè)立麗珠基因時(shí)曾表示，設(shè)立基因檢測(cè)公司將進(jìn)一步完善公司在精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的布局，在已設(shè)立的麗珠圣美基礎(chǔ)上，搭建起精準(zhǔn)醫(yī)療臨床應(yīng)用的市場(chǎng)拓展平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)從精準(zhǔn)診斷相關(guān)設(shè)備與試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，延伸至精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)的檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)，從而有效地形成產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，麗珠目前已形成了“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”精準(zhǔn)醫(yī)療的閉合產(chǎn)業(yè)鏈布局。在產(chǎn)業(yè)鏈中，麗珠試劑承擔(dān)體外診斷試劑，麗珠單抗提供精準(zhǔn)治療藥物，麗珠圣美承擔(dān)精確診斷，麗珠基因則提供腫瘤檢測(cè)服務(wù)。

李琳也提到，麗珠圣美、麗珠試劑都是麗珠基因的上游產(chǎn)品和技術(shù)提供方，使得麗珠基因可以提供同行沒有的檢測(cè)服務(wù)。同時(shí)麗珠基因也推動(dòng)這兩家公司的產(chǎn)品創(chuàng)新和發(fā)展，這便是精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)。

而對(duì)于麗珠單抗藥物，麗珠基因則可幫助發(fā)掘最適合單抗藥物的群體，“因?yàn)閱慰顾幬锸褂们岸夹枰鱿鄳?yīng)的靶向檢測(cè)，需要根據(jù)檢測(cè)結(jié)果去使用相應(yīng)的藥物。以肺癌PD-1藥物為例，和麗珠一樣在排隊(duì)報(bào)批的有好幾家公司，但是這些藥物的適用標(biāo)準(zhǔn)是從組織標(biāo)本上檢測(cè)PD-L1，根據(jù)其檢測(cè)結(jié)果判斷是否可以用藥；而麗珠除了組織標(biāo)本外，還可借助液態(tài)活檢優(yōu)勢(shì)，將血液CTC的PD-L1檢測(cè)與PD-1藥物聯(lián)合，進(jìn)行伴隨診斷臨床試驗(yàn)。若麗珠的PD-1藥物對(duì)組織和血液檢測(cè)都適用的話，這將極大擴(kuò)展該藥物的標(biāo)本適用范圍，成為全世界獨(dú)一無(wú)二的單抗藥物。”李琳描述道。

這就是所謂的檢測(cè)推動(dòng)了治療，“診斷+藥物”的協(xié)同效應(yīng)不僅體現(xiàn)在單抗藥物上市后的伴隨診療，更體現(xiàn)在未來(lái)單抗藥物的研發(fā)。目前麗珠基因?qū)Ｗ⒂谀[瘤的基因檢測(cè)，據(jù)李志介紹，麗珠基因先要把腫瘤檢測(cè)這個(gè)品牌做好，未來(lái)再考慮其他檢測(cè)。其規(guī)劃大綱主要分為四大塊，液態(tài)活檢、免疫、PCR、測(cè)序，而這一切都圍繞腫瘤展開。此外，麗珠基因后續(xù)還將建立一個(gè)數(shù)據(jù)中心。因?yàn)閷?duì)于麗珠而言，目的不是僅僅去運(yùn)作一個(gè)基因檢測(cè)服務(wù)公司，而是通過(guò)其獨(dú)特的檢測(cè)項(xiàng)目，積累大量寶貴的臨床數(shù)據(jù)。麗珠集團(tuán)未來(lái)的最大發(fā)展，將是檢測(cè)+治療，齊頭并進(jìn)。

目前，隨著各項(xiàng)支持政策不斷出臺(tái)，麗珠集團(tuán)旗下精準(zhǔn)醫(yī)療各項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)、推廣穩(wěn)步推進(jìn)，以及“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”精準(zhǔn)醫(yī)療的閉合產(chǎn)業(yè)鏈完善布局，麗珠集團(tuán)將在新的一年開啟公司發(fā)展新時(shí)代。

文/楊琛