每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

2月9日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布公司第四款新藥產(chǎn)品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)通過(guò)。該藥物為中國(guó)首個(gè)獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）患者。

去年至今，基石藥業(yè)陸續(xù)有多個(gè)新藥獲批上市。公司2021年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，基石藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入營(yíng)收7940萬(wàn)元，但虧損仍高達(dá)7.74億元。

基石藥業(yè)第四款新藥上市

2月9日，基石藥業(yè)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)同類首創(chuàng)藥物拓舒沃®（艾伏尼布片）的新藥上市申請(qǐng)。拓舒沃®是中國(guó)首個(gè)獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）患者。

對(duì)于該藥物的獲批，基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍表示，拓舒沃®是基石藥業(yè)第四款成功獲批上市的創(chuàng)新藥物，從新藥上市申請(qǐng)獲得受理到成功獲批僅用了6個(gè)月的時(shí)間。

據(jù)了解，急性髓系白血病是成人白血病中最常見(jiàn)的類型，疾病進(jìn)展迅速，絕大多數(shù)為老年患者。伴隨著人口老齡化，中國(guó)AML發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，其中，尤以老年和復(fù)發(fā)或難治性患者預(yù)后較差。在中國(guó)，每年約有7.53萬(wàn)個(gè)白血病新發(fā)病例，其中AML患者的占比約為59%，而在這些患者中，約6%～10%攜帶IDH1突變。

目前，拓舒沃®聯(lián)合阿扎胞苷療法用于未經(jīng)治療的IDH1突變AML患者的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。此外，治療攜帶IDH1易感突變的復(fù)發(fā)難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者（MDS）、晚期膠質(zhì)瘤、膽管癌等多個(gè)適應(yīng)癥，未來(lái)還有巨大的可開(kāi)發(fā)市場(chǎng)潛力。在美國(guó)，該藥的適應(yīng)癥已經(jīng)被批準(zhǔn)擴(kuò)大到治療年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無(wú)法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的新診斷AML成人患者，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。

基石藥業(yè)方面表示，在艾伏尼布的商業(yè)化方面，艾伏尼布已經(jīng)作為75種海外特藥之一被納入北京普惠健康保險(xiǎn)，又作為25種國(guó)內(nèi)藥品之一被納入海南樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)。

拓舒沃®的上市，也標(biāo)志著基石藥業(yè)開(kāi)始邁向更加多元的治療市場(chǎng)。2021年以來(lái)，基石藥業(yè)上市的的新藥已經(jīng)覆蓋了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、急性髓系白血病等不同治療領(lǐng)域。

大額授權(quán)多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目

截至目前，基石藥業(yè)已有4款創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市。短時(shí)間內(nèi)多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的上市也在考驗(yàn)著基石藥業(yè)的商業(yè)化能力。

大額授權(quán)成為基石藥業(yè)分散商業(yè)化壓力的手段之一。去年11月，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥就CS1002（抗CTLA-4單抗）達(dá)成大中華地區(qū)的戰(zhàn)略合作及獨(dú)占許可協(xié)議的戰(zhàn)略合作。這筆交易使基石藥業(yè)可獲得5200萬(wàn)元人民幣首付款、總計(jì)最高約13億元的里程碑付款及產(chǎn)品上市后年凈銷售額10%至16%的特許權(quán)使用費(fèi)。

此前在2020年，基石藥業(yè)則與恒瑞、EQRx先后達(dá)成大額授權(quán)。與輝瑞就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利達(dá)成戰(zhàn)略合作，總金額為2.8億美元；將舒格利單抗和CS1003的海外開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利授予EQRx，總金額為13億美元。

進(jìn)入商業(yè)化階段后，盈利能力成為企業(yè)價(jià)值的重要考核標(biāo)準(zhǔn)。從基石藥業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7940萬(wàn)元，但虧損仍高達(dá)7.74億元。對(duì)于基石藥業(yè)來(lái)說(shuō)，快速的產(chǎn)品上市能力固然值得看好，而產(chǎn)品上市后的商業(yè)化表現(xiàn)更是考驗(yàn)企業(yè)長(zhǎng)久價(jià)值的關(guān)鍵。大額授權(quán)回血，支撐重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)的模式能否跑通，還有待時(shí)間驗(yàn)證。

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