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奧銳特：全資子公司通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

2023-10-27 17:17:09

每經(jīng)AI快訊，10月27日，奧銳特公告，全資子公司揚(yáng)州奧銳特于2023年08月07日-11日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容為布立西坦原料藥的批準(zhǔn)前檢查。近日揚(yáng)州奧銳特收到美國FDA的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。該通知說明揚(yáng)州奧銳特的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過了美國FDA的批準(zhǔn)前檢查。

責(zé)編 王曉波

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