7月14日晚間，藍(lán)帆醫(yī)療（002382.SZ）披露半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，其中心腦血管事業(yè)部經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)向好，經(jīng)營(yíng)層面不僅實(shí)現(xiàn)扭虧，而且貢獻(xiàn)了顯著利潤(rùn)。得益于新產(chǎn)品持續(xù)放量，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部2025年上半年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入超過(guò)6.9億元，較去年同期增長(zhǎng)超過(guò)20%，銷(xiāo)售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率進(jìn)一步下降。經(jīng)歷2021年起的國(guó)家冠脈支架集采洗禮，經(jīng)過(guò)密集投入研發(fā)推出新產(chǎn)品加速放量后，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部逐步邁入盈利周期，加速成長(zhǎng)為公司業(yè)務(wù)新的支柱。

心腦血管邁入盈利周期，創(chuàng)新器械加速獲批

藍(lán)帆醫(yī)療堅(jiān)定戰(zhàn)略升級(jí)，2018年通過(guò)對(duì)柏盛國(guó)際的并購(gòu)順利邁入高端醫(yī)療耗材行業(yè)領(lǐng)域。2018年以來(lái)約20億元高強(qiáng)度堅(jiān)定投入研發(fā)。2023年起，高研發(fā)投入進(jìn)入密集收獲期，在研產(chǎn)品近兩年加速獲批上市兌現(xiàn)，推動(dòng)公司心腦血管業(yè)務(wù)邁入盈利周期，公司也由此走向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展道路。

具體而言，公司擁有自主研發(fā)、全球獨(dú)家專利藥物BA9™，原研了全球首款無(wú)聚合物藥物涂層冠脈支架BioFreedom®，后者升級(jí)版本BioFreedom®Ultra獲得歐盟CE、日本認(rèn)證后，已在全球超60個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，2024年海外銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)超15%。國(guó)內(nèi)首款莫司類(lèi)藥物涂層球囊BA9™藥球通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批后，2024年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)120%，并開(kāi)始在印尼、馬來(lái)西亞及泰國(guó)銷(xiāo)售。此外，近一年以來(lái)，藍(lán)帆醫(yī)療旗下成功獲批或取得海外市場(chǎng)認(rèn)證的，還有BioMC™冠狀動(dòng)脈微導(dǎo)管、RISE™SC PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、心鎧冠脈乳突球囊等多款支架和球囊產(chǎn)品。

2025年6月，公司旗下德國(guó)NVT研發(fā)的新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）輸送系統(tǒng)IMPERIA™獲歐盟CE認(rèn)證，標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療可回收TAVR系統(tǒng)正式經(jīng)歐盟CE獲批上市。該輸送系統(tǒng)用于搭配公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主動(dòng)脈瓣膜使用，為公司旗下TAVR產(chǎn)品在海外的臨床應(yīng)用提供了重要支撐。就在同月26日，全球首批使用該系統(tǒng)產(chǎn)品的TAVR手術(shù)于西班牙和德國(guó)兩國(guó)成功完成，成為公司心腦血管產(chǎn)品上市兌現(xiàn)又一重要里程碑。

值得一提的是，與創(chuàng)新藥上市后“爆發(fā)式”的增長(zhǎng)不同，創(chuàng)新醫(yī)療器械往往體現(xiàn)出更為穩(wěn)健但更具確定性的增長(zhǎng)。其原因在于，醫(yī)療器械依賴于跨學(xué)科技術(shù)的整合應(yīng)用，即便一款產(chǎn)品具備突出的臨床價(jià)值，醫(yī)生仍需逐步適應(yīng)新產(chǎn)品的操作。較高的轉(zhuǎn)換成本，一方面導(dǎo)致了更為穩(wěn)健的增長(zhǎng)，另一方面也增強(qiáng)了客戶黏性，避免了創(chuàng)新藥領(lǐng)域“專利懸崖”的沖擊。因此，隨著藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管產(chǎn)品逐步完成入院應(yīng)用，其業(yè)績(jī)或能延續(xù)2024年以來(lái)良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。

政策支持器械“出海”，前瞻布局堅(jiān)定國(guó)際化戰(zhàn)略

心腦血管業(yè)務(wù)的扭虧為盈，一方面來(lái)自近年來(lái)藍(lán)帆醫(yī)療對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的堅(jiān)持，另一不可忽視的方面，則是公司對(duì)于國(guó)際化戰(zhàn)略的堅(jiān)定與政策的支持。

就在2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局審議通過(guò)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域的同時(shí)，提及支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，依托國(guó)際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。

而在創(chuàng)新成果出海方面，藍(lán)帆醫(yī)療正是此次政策導(dǎo)向堅(jiān)定的“踐行者”。據(jù)了解，在2025年上半年知名醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MD+DI發(fā)布的全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP100榜單中，藍(lán)帆醫(yī)療憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破與全球化戰(zhàn)略首次入選，證明業(yè)界對(duì)公司全球競(jìng)爭(zhēng)力的充分認(rèn)可。

在國(guó)際化方面，公司指出，早在2018年起藍(lán)帆醫(yī)療已開(kāi)始集中資源開(kāi)拓歐洲、東南亞、中東等新興市場(chǎng)，建立了立體化全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，時(shí)至今日心腦血管業(yè)務(wù)已覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家與地區(qū)。不僅如此，心腦血管事業(yè)部在中國(guó)、新加坡、德國(guó)三地設(shè)立了研發(fā)與生產(chǎn)基地，形成“三角支撐”體系，實(shí)現(xiàn)“24小時(shí)研發(fā)—生產(chǎn)—交付”的高效運(yùn)作，并通過(guò)本土化生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，確保了核心材料的穩(wěn)定供應(yīng)。這些舉措不僅提升了公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，也為公司全球化戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

前瞻性布局“三角支撐”體系所帶來(lái)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，在今年來(lái)貿(mào)易摩擦背景下也已得到體現(xiàn)。6月20日，歐盟決定動(dòng)用《國(guó)際采購(gòu)工具》（IPI）限制來(lái)自中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)，中國(guó)企業(yè)參與500萬(wàn)歐元以上的醫(yī)療器械公共招標(biāo)項(xiàng)目受到限制，對(duì)于中國(guó)企業(yè)的歐洲公司，合同中來(lái)自中國(guó)的產(chǎn)品或服務(wù)若超總價(jià)值50%也將被罰款。該條例預(yù)計(jì)7月15日生效，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)歐洲業(yè)務(wù)或?qū)⑹艿經(jīng)_擊，而作為三地本土化生產(chǎn)的藍(lán)帆醫(yī)療，則有望依托德國(guó)研發(fā)生產(chǎn)基地，避開(kāi)條例的負(fù)面影響，支撐海外市場(chǎng)的持續(xù)開(kāi)拓。

相應(yīng)地，7月初我國(guó)發(fā)布《財(cái)政部關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》予以回應(yīng)，要求采購(gòu)人采購(gòu)預(yù)算金額人民幣4,500萬(wàn)元以上的進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與；且當(dāng)非歐盟企業(yè)參與采購(gòu)時(shí)，其提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比亦不得超過(guò)項(xiàng)目合同總金額的50%。盡管該限額金額不低，但反映了長(zhǎng)期來(lái)看國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)一步深入的宏觀趨勢(shì)，對(duì)藍(lán)帆醫(yī)療等國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠商將有更大機(jī)遇。

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