每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

近日，丹諾醫(yī)藥正式向港交所遞交上市申請，中信證券和農(nóng)銀國際擔任聯(lián)席保薦人。

丹諾醫(yī)藥是一家專注細菌感染與代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)的企業(yè)，目標適應(yīng)證包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病。

而此次赴港IPO（首次公開募股），恰逢丹諾醫(yī)藥的明星產(chǎn)品沖刺上市的關(guān)鍵節(jié)點，因而引起資本市場和醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注。

不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）注意到，與業(yè)界關(guān)注形成鮮明對比的是，丹諾醫(yī)藥官網(wǎng)目前卻處于“網(wǎng)站維護中”的狀態(tài)。同時，“丹諾醫(yī)藥”微信服務(wù)號的最新一條內(nèi)容更新也停留在5月30日，而此前其微信服務(wù)號更新頻率多為一月一更或一月多更。

就此次上市申請及進程等相關(guān)事宜，8月4日，每經(jīng)記者致電丹諾醫(yī)藥方面，但截至發(fā)稿未獲得有效回復。

旗下明星產(chǎn)品沖刺上市

丹諾醫(yī)藥于2013年注冊成立，目前已建成一條由7項創(chuàng)新資產(chǎn)組成的研發(fā)管線，其中三款核心產(chǎn)品引人關(guān)注。

利福特尼唑（TNP-2198）是丹諾醫(yī)藥的明星產(chǎn)品。招股書顯示，該產(chǎn)品是全球首個且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物。幽門螺桿菌與多種上消化道疾病密切相關(guān)，是胃癌的主要誘因。根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，2024年中國和全球幽門螺桿菌感染人數(shù)分別為6.2億和40.8億。

據(jù)悉，利福特尼唑是由利福霉素藥效團和硝基咪唑藥效團構(gòu)建的穩(wěn)定偶聯(lián)藥物，通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產(chǎn)生高活性物質(zhì)實現(xiàn)殺菌作用，對微需氧菌和厭氧菌具有協(xié)同雙重作用機制。丹諾醫(yī)藥表示，利用這種獨特的多靶點機制，利福特尼唑有望克服抗菌藥物耐藥性這一重要且日益嚴重的全球挑戰(zhàn)。

丹諾醫(yī)藥指出，利福特尼唑計劃于2025年8月底前向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。并且，憑借美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的IND（新藥臨床試驗申請）許可、快速通道及合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）認定，利福特尼唑有望加快在美國及其他海外市場的上市步伐。

丹諾醫(yī)藥的另一款核心產(chǎn)品——利福喹酮（TNP-2092）注射劑，則瞄準植入體相關(guān)細菌感染領(lǐng)域。該產(chǎn)品開創(chuàng)了三靶點抗菌機制，抑制RNA聚合酶、DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構(gòu)酶Ⅳ。丹諾醫(yī)藥表示，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和FDA的IND許可，用于治療人工關(guān)節(jié)感染（PJI）和急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI），已在中國和美國完成六項臨床試驗，包括兩項I期臨床試驗、三項臨床藥理學試驗及一項Ⅱ期臨床試驗。

此外，丹諾醫(yī)藥的第三款核心產(chǎn)品TNP-2092口服制劑，是全球首個治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多靶點抗菌候選藥物，已在中國完成TNP-2092膠囊的四項I期及Ⅱ期臨床試驗，并有概念驗證臨床數(shù)據(jù)驗證其對肝性腦病治療的療效及安全性。臨床數(shù)據(jù)顯示，基于非頭對頭對照研究，TNP-2092 口服制劑在降低血氨方面的效果優(yōu)于利福昔明。

丹諾醫(yī)藥表示，未來將實施最大化候選藥物價值的商業(yè)化戰(zhàn)略，建立一支規(guī)模小但能力強，具有醫(yī)學和科學背景的商業(yè)化團隊，并計劃與有關(guān)方面積極協(xié)商，以促成產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄，提高市場滲透率。

現(xiàn)金流承壓，IPO融資成關(guān)鍵

盡管在研發(fā)領(lǐng)域取得了顯著成果，但丹諾醫(yī)藥目前仍面臨著不小的財務(wù)壓力和商業(yè)化挑戰(zhàn)。

每經(jīng)記者注意到，目前丹諾醫(yī)藥尚無商業(yè)化產(chǎn)品和營收，核心產(chǎn)品投入占研發(fā)總額較大比例。

招股書顯示，2023年、2024年及2025年前3個月，丹諾醫(yī)藥的除所得稅凈虧損分別約為1.92億元、1.46億元及3800萬元；核心產(chǎn)品的研發(fā)開支金額分別為9830萬元、5730萬元及860萬元，分別占研發(fā)開支總額的90.7%、82.0%及65.3%。

圖片來源：丹諾醫(yī)藥招股書

根據(jù)招股書，丹諾醫(yī)藥已完成7輪股權(quán)融資，主要投資方包括Cumbre、原點創(chuàng)投、寧波實體、中山實體、高特佳實體等。近期，丹諾醫(yī)藥又完成了E輪融資，投后估值為20.13億元。

在核心產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化之前，丹諾醫(yī)藥仍需大量資金投入。招股書顯示，截至2025年3月，丹諾醫(yī)藥負債凈額達9.3億元，而現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅為1.46億元。因此，此次上市融資對于保障其研發(fā)的持續(xù)推進至關(guān)重要。

圖片來源：丹諾醫(yī)藥招股書

在生產(chǎn)成本方面，丹諾醫(yī)藥目前管線產(chǎn)品依賴CDMO（合同開發(fā)與生產(chǎn)組織）生產(chǎn)，并計劃在蘇州建設(shè)cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)基地，預(yù)計于2028年投產(chǎn)運營。然而，生產(chǎn)基地建設(shè)周期與產(chǎn)品上市窗口期存在錯配，短期內(nèi)可能會進一步加大成本壓力。

在商業(yè)化進程中，丹諾醫(yī)藥也面臨著多重風險，在NDA審批環(huán)節(jié)，盡管TNP-2198被納入優(yōu)先審評通道，但國家藥品監(jiān)督管理局對新型抗菌藥的審批標準日趨嚴格，這或為其商業(yè)化進程帶來一定的不確定性。

此外，據(jù)丹諾醫(yī)藥微信服務(wù)號，2024年11月28日，丹諾醫(yī)藥宣布與遠大生命科學集團就利福特尼唑簽署獨家商業(yè)合作協(xié)議，后者的全資子公司杭州遠大將作為該藥在中國內(nèi)地和港澳地區(qū)的獨家商業(yè)化推廣服務(wù)商。杭州遠大將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷售里程碑付款，合計付款金額最高不超過7.75億元。

不過，如果利福特尼唑的市場準入進度滯后，或未按照約定期限被納入醫(yī)保目錄，可能將對丹諾醫(yī)藥的現(xiàn)金流造成額外壓力。

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