每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜張益銘

｜2025年8月14日 星期四｜

NO.1 瑞康醫(yī)藥董事、董秘及副總裁解除留置并變更為責(zé)令候查

瑞康醫(yī)藥公告，公司曾于2025年7月3日披露，公司董事、董事會(huì)秘書、副總裁李喆被實(shí)施留置措施。近日，公司收到濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)監(jiān)察委員會(huì)簽發(fā)的《變更留置通知書》，濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)監(jiān)察委員會(huì)已解除對(duì)李喆的留置措施，變更為責(zé)令候查措施。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營情況正常，李喆先生能夠正常履行董事、董事會(huì)秘書及副總裁職責(zé)。

點(diǎn)評(píng)：瑞康醫(yī)藥高管李喆從“留置”變更為“責(zé)令候查”，釋放出案件調(diào)查階段變化的信號(hào)。相較于限制人身自由的留置措施，責(zé)令候查的強(qiáng)制程度明顯降低。此案也反映出上市公司高管履職風(fēng)險(xiǎn)，凸顯企業(yè)完善內(nèi)控與合規(guī)體系的重要性。

NO.2 智翔金泰啟動(dòng)GR1802注射液過敏性鼻炎III期臨床

智翔金泰就“一項(xiàng)評(píng)價(jià)GR1802注射液聯(lián)合背景治療在季節(jié)性過敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)”的開展，完成與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）EOP2（II期臨床試驗(yàn)結(jié)束/III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前）的會(huì)議溝通，公司將正式啟動(dòng)該III期臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評(píng)：目前國內(nèi)同靶點(diǎn)有兩款藥物獲批，從臨床進(jìn)度來看，GR1802稍顯落后。若成功上市，將與度普利尤單抗等展開商業(yè)化競(jìng)爭。

NO.3 榮昌生物泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)

榮昌生物公告，自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的III期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。

點(diǎn)評(píng)：該III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，標(biāo)志著全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的生物藥即將上市，填補(bǔ)臨床空白。若獲批，該藥將為我國數(shù)百萬患者提供突破性治療方案，并鞏固榮昌生物在自身免疫領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

NO.4 恒瑞醫(yī)藥SHR-A2102、阿得貝利單抗獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

SHR-A2102聯(lián)合阿得貝利單抗,聯(lián)合或不聯(lián)合其它抗腫瘤治療在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌受試者的多中心、開放Ib/II期臨床研究于近日獲得批準(zhǔn)。注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），目前全球僅1款同類產(chǎn)品上市。

點(diǎn)評(píng)：SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC藥物，目前全球僅安斯泰來的Padcev一款同類產(chǎn)品獲批，2024年銷售額達(dá)19.49億美元，顯示出該靶點(diǎn)的巨大潛力。

NO.5 百濟(jì)神州皮下替雷利珠單抗啟動(dòng)國內(nèi)首個(gè)Ⅲ期臨床

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州啟動(dòng)了PD-1抑制劑替雷利珠單抗皮下注射的Ⅲ期臨床，適應(yīng)證為聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療。

點(diǎn)評(píng)：皮下注射劑型已成為PD-1/PD-L1抑制劑競(jìng)技的新戰(zhàn)場(chǎng)。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，全球已有三款皮下注射PD-1/L1獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS的納武利尤單抗（PD-1）。

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