每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

“企業(yè)要成長(zhǎng)、要投入研發(fā)，需要依賴(lài)高利潤(rùn)支撐，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，是行業(yè)繞不開(kāi)的路?，F(xiàn)在中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展已具備‘天時(shí)地利人和’，但也需要清晰認(rèn)識(shí)到，創(chuàng)新藥出海并非易事。”

近日，在廣東省汕頭市的公司總部，泰恩康董事長(zhǎng)鄭漢杰在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專(zhuān)訪時(shí)作出上述表示。

作為一家從醫(yī)藥代理商轉(zhuǎn)型而來(lái)的上市藥企，近年來(lái)，泰恩康（SZ301263，股價(jià)35.45元，市值150.84億元）在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的動(dòng)作備受外界關(guān)注。

擁有20多年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)觀察經(jīng)驗(yàn)及企業(yè)實(shí)操經(jīng)歷的鄭漢杰，在與記者深入交談時(shí)剖析了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“仿制藥依賴(lài)”到“創(chuàng)新突圍”的行業(yè)邏輯，也深入解讀了“創(chuàng)新藥出海是否為‘賣(mài)青苗’”的話題。

此外，鄭漢杰還披露了泰恩康在白癜風(fēng)、玫瑰痤瘡、阿爾茨海默癥、抗衰等領(lǐng)域的創(chuàng)新管線進(jìn)展，以及白癜風(fēng)治療藥突破性療法申報(bào)、老花眼新藥市場(chǎng)預(yù)判等關(guān)鍵信息。

針對(duì)市場(chǎng)關(guān)注的“營(yíng)收及利潤(rùn)下滑但股價(jià)走高”反差表現(xiàn)的疑問(wèn)，這位泰恩康掌門(mén)人也在此次專(zhuān)訪中首次作出回應(yīng)。

泰恩康成立于1999年,是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及代理運(yùn)營(yíng)醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械，并提供醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與轉(zhuǎn)讓的綜合性醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。每經(jīng)記者 甄素靜 攝

創(chuàng)新藥出海門(mén)檻很高，用“雙背書(shū)”解決方案破局

談及近期創(chuàng)新藥出海熱潮的底層邏輯，鄭漢杰開(kāi)門(mén)見(jiàn)山：“企業(yè)要成長(zhǎng)、要投入研發(fā)，需要依賴(lài)高利潤(rùn)支撐，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，是行業(yè)繞不開(kāi)的路。”

在鄭漢杰看來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥已迎來(lái)“天時(shí)地利人和”的發(fā)展節(jié)點(diǎn)：一方面，信息化、透明化加速了技術(shù)流動(dòng)，海外歸國(guó)人才帶回的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)顯著推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步；另一方面，企業(yè)家想做創(chuàng)新藥的意愿很強(qiáng)烈，國(guó)家也從審批、醫(yī)保等全鏈條給予支持。中國(guó)人做研發(fā)又肯下功夫，只要方向?qū)Γ瑒?chuàng)新藥的潛力肯定大。

但潛力與挑戰(zhàn)并存，創(chuàng)新藥出海并非易事，門(mén)檻高度也遠(yuǎn)超想象。鄭漢杰向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露了一組行業(yè)數(shù)據(jù)：據(jù)其了解，創(chuàng)新藥出海目前真正成功的概率只有1%，門(mén)檻很高。國(guó)外合作方都是有實(shí)力的大廠家，他們有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)評(píng)判項(xiàng)目?jī)r(jià)值，不會(huì)輕易選擇普通創(chuàng)新藥（項(xiàng)目），看重的是產(chǎn)品的獨(dú)特性、臨床數(shù)據(jù)支撐以及是否具備國(guó)際水平的科學(xué)背書(shū)。

如何突破這1%的瓶頸？

鄭漢杰給出了“雙背書(shū)”的解決方案：第一個(gè)背書(shū)是國(guó)家層面的，創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)完成二期臨床后，若能獲得CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）的突破性療法認(rèn)定，相當(dāng)于權(quán)威機(jī)構(gòu)為項(xiàng)目“把關(guān)”，據(jù)統(tǒng)計(jì)，這類(lèi)項(xiàng)目后續(xù)獲得BD（商務(wù)拓展）合作的概率或能提升到25%，遠(yuǎn)高于1%的平均水平；第二個(gè)背書(shū)是學(xué)術(shù)層面的，如果藥物的分子結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制能在《自然》等頂級(jí)期刊發(fā)表論文，會(huì)顯著提升國(guó)際認(rèn)可度，國(guó)外廠家合作的意愿會(huì)更強(qiáng)。

泰恩康工廠內(nèi)部。 每經(jīng)記者 甄素靜 攝

“賣(mài)青苗”爭(zhēng)議需看交易整體價(jià)值，BD合作相當(dāng)于“第二次IPO”

去年開(kāi)始，創(chuàng)新藥出海交易數(shù)量不斷走高，但有行業(yè)人士擔(dān)心一些還處于早期研發(fā)的項(xiàng)目屬于“賣(mài)青苗”（“賣(mài)青苗”意指由于缺乏資金、生產(chǎn)線等支持，企業(yè)將還未成熟的創(chuàng)新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓的現(xiàn)象），不利于行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

“不能簡(jiǎn)單用‘賣(mài)貴了還是賣(mài)便宜了’來(lái)定義‘賣(mài)青苗’，關(guān)鍵要看交易的整體價(jià)值。”鄭漢杰解釋道，現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD合作的首期付款大多是幾億美元，這個(gè)金額對(duì)研發(fā)型企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅能覆蓋前期成本，更重要的是能帶來(lái)現(xiàn)金流支撐后續(xù)研發(fā)，同時(shí)還能提振信心，獲得國(guó)外大廠家認(rèn)可，對(duì)企業(yè)后續(xù)的研發(fā)推進(jìn)和市場(chǎng)拓展都是重要背書(shū)。

鄭漢杰補(bǔ)充道，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，而B(niǎo)D合作帶來(lái)的資金相當(dāng)于“第二次IPO”，“很多企業(yè)IPO募資也就十幾二十億元，幾億美元的BD資金，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)抵御能力和研發(fā)能力的提升作用，比單純‘高價(jià)賣(mài)出’更實(shí)際”。

在談到創(chuàng)新藥出海合作時(shí)，鄭漢杰多次強(qiáng)調(diào)“不是利益最大化就好”。他告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“更關(guān)鍵的是合作伙伴是否具備全球研發(fā)和銷(xiāo)售能力，是否真正愿意共同推進(jìn)產(chǎn)品落地。”

鄭漢杰表示，泰恩康目前不會(huì)急于達(dá)成交易。“我們希望先拿到國(guó)家的突破性療法認(rèn)定，或在《自然》等頂級(jí)期刊發(fā)表論文，有了這些背書(shū)，談判才會(huì)更有底氣。”

在鄭漢杰看來(lái)，藥品核心競(jìng)爭(zhēng)力是有效性和創(chuàng)新性。如果一個(gè)創(chuàng)新藥能解決世界范圍內(nèi)未被滿足的醫(yī)療需求，比現(xiàn)有藥物效果更優(yōu)，那它在任何國(guó)家的市場(chǎng)都不會(huì)被拒絕，畢竟每個(gè)國(guó)家都有患者，都需要好藥。這種需求反而會(huì)倒逼中國(guó)創(chuàng)新藥提升“雙一流”（創(chuàng)新能力、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）水平，是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的動(dòng)力。從“代理商”到“創(chuàng)新藥企”，CKBA項(xiàng)目決策時(shí)曾遇內(nèi)部謹(jǐn)慎聲音

回顧泰恩康從醫(yī)藥代理商到創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型歷程，鄭漢杰坦言，最困難的階段是“下決心做創(chuàng)新”。“我是學(xué)醫(yī)出身，三年中醫(yī)、四年西醫(yī)，當(dāng)過(guò)醫(yī)生后才‘下海’。剛開(kāi)始‘下海’時(shí)沒(méi)資金，沒(méi)辦法搞研發(fā)、建藥廠，只能從藥品代理做起，這是歷史原因。但從根源上，我作為醫(yī)生，一直希望能有自己的藥廠、自己的創(chuàng)新品種，所以轉(zhuǎn)型創(chuàng)新是我多年的想法。”

但當(dāng)想法落地時(shí)，面臨的是內(nèi)部的謹(jǐn)慎態(tài)度。“當(dāng)時(shí)決定投資CKBA（一種化合物實(shí)體）小分子項(xiàng)目時(shí)，周邊的朋友、公司的很多高管都持謹(jǐn)慎意見(jiàn)，因?yàn)閯?chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，未來(lái)不確定性太大。要說(shuō)服大家一起下決心，真的不容易，我不僅要判斷項(xiàng)目的市場(chǎng)價(jià)值，還要衡量如果項(xiàng)目失敗，對(duì)企業(yè)的影響有多大。那段時(shí)間很煎熬。”鄭漢杰表示。

鄭漢杰還透露，他最終下定決心，一是基于對(duì)市場(chǎng)的判斷，“我當(dāng)過(guò)醫(yī)生，知道白癜風(fēng)患者的痛苦，也了解現(xiàn)有治療手段的局限，這個(gè)品種如果成功，能給患者帶來(lái)福音，市場(chǎng)空間也大；二是基于對(duì)樣品效果的驗(yàn)證，當(dāng)時(shí)我們拿外用藥樣品給一些朋友試用，看到了明確的效果，這讓我有了信心；三是基于公司的資金實(shí)力，我們等到2022年上市后才簽約，就是因?yàn)樯鲜泻笥辛朔€(wěn)定的現(xiàn)金流支撐，能承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。”

鄭漢杰強(qiáng)調(diào)，公司的理念“誠(chéng)信、進(jìn)取、真情”在轉(zhuǎn)型中起到了關(guān)鍵作用，公司只做能力范圍內(nèi)的事，不盲目冒進(jìn)。一旦決定做，就會(huì)全力以赴，過(guò)程中的小困難都能克服，關(guān)鍵是決策時(shí)要“務(wù)實(shí)且有遠(yuǎn)見(jiàn)”。

在研發(fā)投入方面，鄭漢杰明確表示，“現(xiàn)階段，我們的研發(fā)投入占比會(huì)保持在10%至20%，太高了公司承受不起，太低了又無(wú)法支撐創(chuàng)新。未來(lái)，如果營(yíng)銷(xiāo)規(guī)模擴(kuò)大，比例可能會(huì)有調(diào)整，但投入的絕對(duì)值一定會(huì)增加。”

談及未來(lái)的并購(gòu)策略，鄭漢杰的思路很清晰，“聚焦批文，而非藥廠”。“我們已經(jīng)有三個(gè)藥廠，覆蓋原料藥、生物化藥、中藥、外用藥等領(lǐng)域，全鏈條生產(chǎn)能力已經(jīng)具備。所以未來(lái)如果并購(gòu)，不會(huì)收購(gòu)整個(gè)藥廠，而是瞄準(zhǔn)有市場(chǎng)前景的藥品批文，把批文拿過(guò)來(lái)后，用我們自己的工廠生產(chǎn)、自己的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)銷(xiāo)售，能降低并購(gòu)后的不確定性，提高成功率?，F(xiàn)階段我們更關(guān)注現(xiàn)有管線的落地，除非遇到特別好的品種，否則不會(huì)主動(dòng)去并購(gòu)。”

首次回應(yīng)業(yè)績(jī)與股價(jià)反差表現(xiàn)：因競(jìng)爭(zhēng)與研發(fā)投入短期承壓

對(duì)于2024年及2025年上半年公司營(yíng)收和凈利潤(rùn)下滑，但股價(jià)走高的反差表現(xiàn)，鄭漢杰毫不回避，他向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者詳細(xì)解釋了背后的原因。

“首先是現(xiàn)有品種的競(jìng)爭(zhēng)壓力。比如我們的一款核心產(chǎn)品愛(ài)廷玖，是治療早泄的首仿藥，但現(xiàn)在國(guó)家已經(jīng)批了幾十個(gè)同類(lèi)批件，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)很激烈，甚至出現(xiàn)‘買(mǎi)一送一’的價(jià)格戰(zhàn)，我們不得不跟進(jìn)調(diào)整價(jià)格，導(dǎo)致銷(xiāo)售額和利潤(rùn)下滑，雖然銷(xiāo)量降幅不大，但單價(jià)下降直接影響了業(yè)績(jī)。”鄭漢杰表示。

其次是研發(fā)投入增加。“公司正在推進(jìn)多個(gè)品種的二期臨床和研發(fā)，研發(fā)支出比以前多了很多。但企業(yè)發(fā)展不能只看短期利潤(rùn)，如果為了短期利益縮減必要的研發(fā)投入，未來(lái)就會(huì)失去競(jìng)爭(zhēng)力。研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的‘生命線’，現(xiàn)階段必須堅(jiān)持投入。”鄭漢杰進(jìn)一步指出。

而股價(jià)走高的核心邏輯，在鄭漢杰看來(lái)是“市場(chǎng)對(duì)公司未來(lái)管線的認(rèn)可”。“機(jī)構(gòu)投資者看的不是短期業(yè)績(jī)，而是公司長(zhǎng)期潛力。我們的三個(gè)三類(lèi)藥獲批后，能快速帶來(lái)現(xiàn)金流；創(chuàng)新藥管線如果能獲得突破性療法認(rèn)定并推進(jìn)BD合作，想象空間更大。單靠這幾個(gè)三類(lèi)藥，就能支撐未來(lái)1至2年的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，再加上創(chuàng)新藥的潛力，市場(chǎng)有高預(yù)期是合理的。”

鄭漢杰還透露，泰恩康目前的資金狀況良好，無(wú)需擔(dān)心研發(fā)投入的資金壓力。“一是現(xiàn)有品種持續(xù)貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，和胃整腸丸、沃麗汀等都是成熟產(chǎn)品，能穩(wěn)定造血；二是IPO募集資金還有部分剩余可以用于研發(fā)；三是銀行對(duì)我們的授信額度比較寬松，如果后續(xù)需要增發(fā)融資，機(jī)構(gòu)對(duì)我們的管線也有信心，所以資金不是問(wèn)題。”

鄭漢杰強(qiáng)調(diào)，除了創(chuàng)新藥，泰恩康還有三個(gè)三類(lèi)新藥（國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未上市）處于待審批階段，預(yù)計(jì)今年四季度至明年一季度獲批。這被鄭漢杰視為“短期現(xiàn)金流的重要支撐”。

鄭漢杰向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這三個(gè)三類(lèi)新藥獲批后，將與公司現(xiàn)有核心品種（和胃整腸丸、沃麗汀、愛(ài)廷玖）形成互補(bǔ)。“現(xiàn)有品種中，和胃整腸丸還在持續(xù)增長(zhǎng)，沃麗汀是獨(dú)家代理的眼科品種，而愛(ài)廷玖因同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)面臨價(jià)格壓力，但這三個(gè)新藥能填補(bǔ)缺口，帶動(dòng)營(yíng)收和利潤(rùn)回升。”

今年為“突破元年”，創(chuàng)新管線瞄準(zhǔn)皮膚病自免用藥等賽道

在談及未來(lái)泰恩康研發(fā)的具體布局時(shí)，鄭漢杰向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者明確表示：“2025年是泰恩康的‘突破元年’，之前的幾年都是在打基礎(chǔ)，今年年底到明年，我們的三類(lèi)新藥和創(chuàng)新藥管線會(huì)陸續(xù)進(jìn)入收獲期。”

據(jù)鄭漢杰介紹，泰恩康的創(chuàng)新藥布局始于幾年前，目前核心管線是與上海交通大學(xué)王宏林教授合作開(kāi)發(fā)的CKBA小分子化合物，瞄準(zhǔn)皮膚疾病等自免用藥領(lǐng)域。“中國(guó)在小分子自免藥物的靶點(diǎn)布局相對(duì)較少，我們的CKBA是原創(chuàng)靶點(diǎn)，目前主要開(kāi)發(fā)白癜風(fēng)和玫瑰痤瘡兩個(gè)適應(yīng)證，同時(shí)還在推進(jìn)阿爾茨海默癥和抗衰領(lǐng)域的研究。”

其中，白癜風(fēng)適應(yīng)證已完成二期臨床，數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好，公司已啟動(dòng)突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)。鄭漢杰向記者強(qiáng)調(diào)，若能順利獲得突破性療法認(rèn)定，該項(xiàng)目的海外BD合作概率將大幅提升，“目前，我們已和部分國(guó)外機(jī)構(gòu)接觸，但不會(huì)急于談價(jià)，先拿到認(rèn)定再推進(jìn)，能讓合作更有‘底氣’。”

玫瑰痤瘡適應(yīng)證的研發(fā)也在推進(jìn)中，鄭漢杰透露：“這個(gè)適應(yīng)證的特點(diǎn)是起效快，嚴(yán)重痤瘡患者用藥一周就能看到明顯效果，而中國(guó)有超千萬(wàn)名玫瑰痤瘡患者，現(xiàn)有治療藥物有限，市場(chǎng)潛力很大。我們計(jì)劃采用‘二三期臨床銜接’的方式推進(jìn)，縮短研發(fā)周期。”

專(zhuān)訪接近尾聲時(shí)，鄭漢杰總結(jié)道，泰恩康的發(fā)展“不求快但求穩(wěn)”。“我們不會(huì)盲目擴(kuò)張管線，而是‘做一個(gè)成一個(gè)’，先集中力量把白癜風(fēng)、玫瑰痤瘡等現(xiàn)有創(chuàng)新管線和三類(lèi)新藥做好，積累經(jīng)驗(yàn)后再拓展新賽道。今年是‘突破元年’，從現(xiàn)在開(kāi)始，泰恩康才真正進(jìn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展階段，未來(lái)十年有望再上一個(gè)新臺(tái)階。”