每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

10月17日晚，科倫博泰（06990.HK）公告稱，公司靶向人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）博度曲妥珠單抗（亦稱A166，即“舒泰萊”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌（BC）患者。

這是科倫博泰截至目前獲批上市的第二款A(yù)DC藥物。

根據(jù)公告，本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對(duì)照3期KL166-III-06研究，旨在評(píng)估博度曲妥珠單抗對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）用于治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性BC患者中的療效和安全性結(jié)果。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善；亦觀察到博度曲妥珠單抗總生存期（OS）的獲益趨勢(shì)。

據(jù)了解，該研究結(jié)果將在于德國(guó)柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式進(jìn)行展示。科倫博泰已啟動(dòng)博度曲妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

在ADC藥物中，HER2是一個(gè)備受關(guān)注的靶點(diǎn)。目前該賽道由國(guó)際藥企主導(dǎo)，羅氏的恩美曲妥珠單抗（T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）在市場(chǎng)上領(lǐng)先。

其中，德曲妥珠單抗于2023年2月在中國(guó)首次獲批上市，截至目前，已經(jīng)獲批乳腺癌、胃癌及肺癌等多種HER2相關(guān)適應(yīng)證。今年德曲妥珠單抗被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，可報(bào)銷的適應(yīng)證包括：既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。

國(guó)產(chǎn)ADC藥物方面，也有HER2 ADC已率先獲批。

2021年，榮昌生物的維迪西妥單抗上市，先后獲批用于HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（三線及以上）、HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（二線及以上），以及HER2陽(yáng)性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌（二線及以上）。今年該藥物提交了針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌二線治療的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)。其中，胃癌、尿路上皮癌兩項(xiàng)適應(yīng)證均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。今年上半年，榮昌生物營(yíng)收同比增長(zhǎng)近五成，主要原因是兩大核心產(chǎn)品泰它西普、維迪西妥單抗銷售顯著放量。

今年5月，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項(xiàng)適應(yīng)證被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等疾病領(lǐng)域。

從今年的醫(yī)保談判進(jìn)度來(lái)看，2025年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的初步形式審查環(huán)節(jié)已經(jīng)在8月完成并公布了通過(guò)初審的藥品名單，因此，僅從時(shí)間上看，博度曲妥珠單抗很可能錯(cuò)過(guò)了2025年醫(yī)保談判的申報(bào)和形式審查環(huán)節(jié)。

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