每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2025年10月21日 星期二 丨

NO.1 復(fù)宏漢霖ADC 藥物HLX43獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

10月20日，復(fù)宏漢霖宣布，公司創(chuàng)新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于胸腺上皮腫瘤（TETs）的治療。

獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定的藥物將享有包括但不限于：臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；免除新藥申請費(fèi)；獲批后七年的市場獨(dú)占權(quán)等一系列政策支持，以加速其開發(fā)進(jìn)程，早日惠及患者。

點(diǎn)評：此次獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定是HLX43全球開發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，意味著該產(chǎn)品在胸腺上皮腫瘤領(lǐng)域的突破性治療潛力獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可，有望進(jìn)一步縮短HLX43的全球開發(fā)周期，加速填補(bǔ)該疾病ADC治療的空白。

NO.2 澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療強(qiáng)直性脊柱炎III期臨床試驗(yàn)達(dá)主要療效終點(diǎn)

10月20日，澤璟制藥公告稱，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）。公司將加快推進(jìn)該藥物的上市進(jìn)程。

經(jīng)查詢，目前在國內(nèi)僅有托法替布（Tofacitinib）、烏帕替尼（Upadacitinib）和艾瑪昔替尼（Ivarmacitinib）三款JAK抑制劑類藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者。

點(diǎn)評：III期臨床試驗(yàn)達(dá)主要療效終點(diǎn)意味著，鹽酸吉卡昔替尼片的強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)證距離獲批更近了一步，該產(chǎn)品作為澤璟制藥重磅產(chǎn)品，有望快速放量帶來持續(xù)收益。

NO.3 英科醫(yī)療：全資子公司擬7000萬美元參與投資基金

10月20日，英科醫(yī)療公告稱，公司全資子公司英科醫(yī)療國際擬與Warburg PincusGlobal Growth 15 GP, L.P.（以下簡稱華平投資）簽署認(rèn)購協(xié)議以自有資金參與投資Warburg Pincus Global Growth15, L.P.（以下簡稱合伙企業(yè)或基金）。合伙企業(yè)的目標(biāo)募集規(guī)模為170億美元，其中，英科醫(yī)療國際將作為該合伙企業(yè)的有限合伙人（LP）認(rèn)繳出資7000萬美元。

點(diǎn)評：通過此次投資，英科醫(yī)療有望推動資本與產(chǎn)業(yè)的深度融合，形成業(yè)務(wù)協(xié)同與資源互補(bǔ)，進(jìn)一步提升整體競爭力和盈利水平。

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