隨著診療技術(shù)的發(fā)展，過去20多年以來淋巴瘤的診療水平取得了長足進(jìn)步，尤其是最常見類型的淋巴瘤-彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）5年總生存率達(dá)到60%以上。但是，仍有相當(dāng)多的初發(fā)DLBCL患者在接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案（R-CHOP方案，6個(gè)療程）之后，不能達(dá)到完全緩解。即使部分患者達(dá)到了完全緩解或者部分緩解，依然存在較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

近年來，隨著DLBCL精準(zhǔn)靶向治療技術(shù)的發(fā)展，更多精準(zhǔn)靶向治療藥物的獲批上市，治療方案也日趨多樣化，過去那些被判斷為治療效果差的DLBCL患者，在經(jīng)過更換治療方案和精準(zhǔn)靶向治療后，其療效也得到了較大程度的提升。然而，臨床亟需有力的精準(zhǔn)診斷手段，在經(jīng)歷一個(gè)療程、兩個(gè)療程，甚至更早發(fā)現(xiàn)那些對標(biāo)準(zhǔn)治療方案療效不佳的患者，盡早地為這些患者用上更有效的精準(zhǔn)治療方案。因此，早期治療療效評估可以及時(shí)地為患者個(gè)性化治療方案的選擇贏得寶貴治療時(shí)間。

經(jīng)典的淋巴瘤療效評估，采用PET-CT進(jìn)行影像學(xué)評估。檢查時(shí)需將放射性同位素標(biāo)記的葡萄糖經(jīng)靜脈注入患者體內(nèi)，利用腫瘤細(xì)胞代謝活動(dòng)活躍、攝取葡萄糖更多的特點(diǎn)，PET-CT掃描器記錄釋放的輻射數(shù)據(jù)，并利用顏色深淺顯示不同程度的糖代謝活動(dòng)進(jìn)行成像，從而評估淋巴瘤病灶。由于PET-CT輻射劑量顯著增加，對于治療后病灶部位大量浸潤的代謝活躍的免疫細(xì)胞區(qū)分較難，且相對昂貴。臨床實(shí)踐中僅在治療3個(gè)療程和6個(gè)療程后進(jìn)行PET-CT評估。因此，基于PET-CT的影像學(xué)評估，在臨床上不能做到更早發(fā)現(xiàn)治療效果不佳的患者，也不能做到更頻繁地監(jiān)測淋巴瘤患者腫瘤病灶的變化，且對于治療后的病灶評估還存在一定程度的假陽性。由于療效評估技術(shù)手段的局限性，許多患者在中期評估療效時(shí)才發(fā)現(xiàn)疾病進(jìn)展，從而錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)。

近年來，基于循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測的液體活檢技術(shù)，其臨床應(yīng)用價(jià)值被積極探索。ctDNA因攜帶腫瘤細(xì)胞DNA的基因突變可作為腫瘤分子標(biāo)志物，且血漿中ctDNA含量及其在治療過程中的變化可間接反映腫瘤負(fù)荷，因此，可通過多次采集外周血進(jìn)行ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測以評估治療效果。

上海睿昂基因科技股份有限公司設(shè)計(jì)和開發(fā)的“B細(xì)胞淋巴瘤ctDNA檢測試劑盒”，具有專利設(shè)計(jì)的探針和配套的算法（發(fā)明專利已獲受理），通過聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院開展合作研究，目前取得積極科研成果。此項(xiàng)合作研究采用本公司研發(fā)的B細(xì)胞淋巴瘤ctDNA檢測試劑盒，經(jīng)回顧性檢測分析并結(jié)合臨床隨訪療效信息，發(fā)現(xiàn)：僅經(jīng)過一個(gè)療程后ctDNA的檢測就可以評估DLBCL患者對于標(biāo)準(zhǔn)治療方案的治療反應(yīng)；更重要的是，治療前的ctDNA檢測對于早期化療失敗也具有預(yù)測價(jià)值。

本項(xiàng)檢測試劑盒研發(fā)的階段性成功，將有力地促進(jìn)“B細(xì)胞淋巴瘤ctDNA檢測試劑盒”這一產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)推進(jìn)。該產(chǎn)品在通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械評審中心的審批上市后，將助力提升我國淋巴瘤的精準(zhǔn)診療水平，從而讓更多的淋巴瘤患者受益。