每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張海妮    

8月22日晚間，迪哲醫(yī)藥（688192.SH，股價(jià)83.3元，市值382.69億元）發(fā)布2025年半年度業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.55億元，同比增長(zhǎng)74.40%。在醫(yī)保賦能的推動(dòng)下，旗下舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼膠囊）銷售持續(xù)放量。報(bào)告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-3.77億元，去年同期數(shù)據(jù)為-3.45億元。

圖片來(lái)源：半年報(bào)截圖

藥品出海方面，今年7月，舒沃替尼通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在美國(guó)獲批上市，成為目前全球首個(gè)且唯一獲FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的EGFR二十號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

8月23日，迪哲醫(yī)藥回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，對(duì)于海外市場(chǎng)拓展，公司正在積極評(píng)估多樣化的合作方式，會(huì)從管線協(xié)同性、全球商業(yè)化能力、發(fā)展?jié)摿Φ染S度進(jìn)行評(píng)估，尋求最優(yōu)方案。

兩款創(chuàng)新藥銷售峰值有望超過(guò)40億元

迪哲醫(yī)藥營(yíng)收增長(zhǎng)的核心動(dòng)力來(lái)自兩款創(chuàng)新藥——舒沃替尼和戈利昔替尼，均瞄準(zhǔn)的是此前缺乏有效治療手段、臨床需求未被滿足的細(xì)分病種。

其中，舒沃替尼主要針對(duì)EGFR二十號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，預(yù)計(jì)到2024年和2030年，全球的EGFR Exon20 ins的非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將分別達(dá)到7.4萬(wàn)人和8.6萬(wàn)人，中國(guó)新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到3.5萬(wàn)人和4.2萬(wàn)人。

戈利昔替尼則是全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服JAK1抑制劑。根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，PTCL患者2024年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.2%，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)和全球新發(fā)病例分別會(huì)達(dá)到2.9萬(wàn)人和4.7萬(wàn)人。

盡管這類“小適應(yīng)證”市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)狹小，但因治療缺口突出，往往能在較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)較快放量。舒沃替尼最早于2023年8月獲批，舒沃替尼和戈利昔替尼均于2024年通過(guò)談判降價(jià)納入醫(yī)保，并于2025年起正式實(shí)施。

迪哲醫(yī)藥方面書面回復(fù)記者稱，在醫(yī)保擴(kuò)容的支持下，舒沃替尼、戈利昔替尼還將持續(xù)放量。據(jù)第三方研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，納入醫(yī)保之后，兩款產(chǎn)品國(guó)內(nèi)的合計(jì)銷售峰值有望超過(guò)40億元。舒沃替尼和戈利昔替尼的上市已經(jīng)大幅改善了公司的“造血”能力，有望助力公司盡早實(shí)現(xiàn)盈虧平衡目標(biāo)。

正在積極評(píng)估多樣化的海外市場(chǎng)合作方式

中報(bào)顯示，今年上半年迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入為4.08億元，同比增長(zhǎng)6.66%。作為“科創(chuàng)板八條”框架下首家完成再融資發(fā)行的未盈利企業(yè)，迪哲醫(yī)藥已成功募集資金17.96億元，計(jì)劃將約10億元的募投資金投向新藥研發(fā)項(xiàng)目。

針對(duì)舒沃替尼和戈利昔替尼，迪哲醫(yī)藥向記者表示，公司正在積極探索更廣闊治療領(lǐng)域的拓展，不斷突破商業(yè)化增長(zhǎng)“天花板”。舒沃替尼用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，已于上半年完成患者入組。既往研究數(shù)據(jù)表明，舒沃替尼具備重塑一線治療格局的潛力。

戈利昔替尼用于經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)入選2025年國(guó)際惡性淋巴瘤年會(huì)（ICML）口頭報(bào)告。2年無(wú)病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分緩解（PR）患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）。

對(duì)迪哲醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥出海則是更具戰(zhàn)略意義的拐點(diǎn)。特別是在支付能力相對(duì)更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，以舒沃替尼為例，其在美國(guó)市場(chǎng)中的銷售峰值預(yù)計(jì)可達(dá)5億美元。但國(guó)際化亦非坦途，從競(jìng)爭(zhēng)格局看，全球針對(duì)Exon20 ins NSCLC適應(yīng)證的競(jìng)爭(zhēng)格局還算良好，舒沃替尼的最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為強(qiáng)生公司的埃萬(wàn)妥單抗。

據(jù)東吳證券研報(bào)，臨床數(shù)據(jù)顯示，在療效上，舒沃替尼的有效性數(shù)據(jù)接近埃萬(wàn)妥單抗；但從安全性角度看，舒沃替尼的安全性要明顯優(yōu)于埃萬(wàn)妥單抗。未來(lái)，商業(yè)化能力是爭(zhēng)奪美國(guó)等海外市場(chǎng)的關(guān)鍵，在這個(gè)方面，迪哲醫(yī)藥未來(lái)將自建團(tuán)隊(duì)還是與本土企業(yè)合作？

對(duì)此，迪哲醫(yī)藥方面回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，對(duì)于海外市場(chǎng)的拓展，國(guó)內(nèi)不少創(chuàng)新藥企已經(jīng)進(jìn)行了嘗試，從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，無(wú)論是自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，還是授權(quán)跨國(guó)藥企開拓海外市場(chǎng)，都已經(jīng)有了非常成功的案例。因此，公司正在積極評(píng)估多樣化的合作方式，會(huì)從管線協(xié)同性、全球商業(yè)化能力、發(fā)展?jié)摿Φ染S度進(jìn)行評(píng)估，尋求最優(yōu)方案。

“公司的首要目標(biāo)是項(xiàng)目?jī)r(jià)值最大化，研發(fā)潛力孕育商業(yè)價(jià)值，保持定力做好產(chǎn)業(yè)自主化，為出海戰(zhàn)略的具體實(shí)施留有更多探索空間。”迪哲醫(yī)藥方面強(qiáng)調(diào)。

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